Et lekka dokument viser at EU ser for seg en løsning med noen justeringer av reglene for tvangslisenser. Det er imidlertid en grunn til at mulighetene for tvangslisensiering av patenter i TRIPS-regelverket ikke blir brukt som verktøy i kampen mot COVID-19, og noen av de endringer av regelverket som EU nå foreslår vil være virkningsløse.
I Medicines Law & Policy, 14. okt. 2021, skriver Ellen ‘t Hoen og Pascale Boulet om EU sitt forslag fra 13. oktober, og hvorfor noen av forslagene som presenteres der er meningsløse. Her under følger et utdrag fra analysen av dokumentet oversatt til norsk. Du kan også lese artikkelen i sin helhet her: The EU proposed Covid waivers of certain TRIPS rules are mostly meaningless.
Hva EU foreslår (i kursiv) og kommentarer under:
- Produkter som skal omfattes av et unntak: farmasøytiske produkter, vaksiner, tester, medisiner mot COVID-19
EU-forslaget omfatter de fleksibilitetene som ligger i TRIPS avtalen, som tvangslisenser, og hensikten er å gjøre det enklere å bruke tvangslisenser. Tvangslisensiering er en beslutning fra en stat om å gi andre enn patentinnehaveren rett til å bruke et eller flere patenter, uten patentinnehaverens samtykke. Verken TRIPS-avtalen eller Doha-erklæringen inneholder noen begrensninger med hensyn til sykdomsomfang eller produkter slik som EU forslaget legger opp til.
- Artikkel 31 (b) – krav om forhandlinger med patentinnehaver - skal unntas.
TRIPS-avtalen åpner allerede for å unnta kravet om forhandlinger med patentinnehaver "i tilfelle en nasjonal nødssituasjon eller andre omstendigheter med ekstrem hast eller i tilfeller av offentlig ikke-kommersiell bruk (TRIPS 31 b). Ingen vil bestride at Covid-19-pandemien presenterer en situasjon med nasjonal nødssituasjon eller ekstrem hast. Dette foreslåtte unntaket er derfor meningsløst ettersom den ikke gir noen ytterligere rettigheter til WTO-medlemmer.
- Artikkel 31 (f) - kravet om å hovedsakelig levere til hjemmemarkedet - skal unntas
Å lage et unntak fra denne regelen var formålet med revideringen av TRIPS-avtalen som ble gjort i 2003, og som gjorde det mulig å produsere et produkt under tvangslisens og eksportere det til et annet land. Dessverre er det slik at revideringen som ble gjort (den nye artikkel 31bis), var utilstrekkelig siden det er et komplisert system å bruke.
Så EUs forslag om å lage et unntak fra artikkel 31(f) vil være nyttig for å gjøre det lettere å produsere et produkt under tvangslisens og eksportere det til et annet land. Men siden artikkel 31 ikke er automatisk – myndighetene må ta en beslutning om å gi en tvangslisens – så hadde det vært en enda bedre løsning å gi et direkte og automatisk unntak. Dette ville gjort det mye enklere å bruke tvangslisenser.
Alternativt kan EU foreslå at ‘produkter til eksport’ ikke omfattes av patentbeskyttelsen (legges under unntak i artikkel 30) og dermed gjøre det enkelt for en produsent å eksportere et produkt fra et land til et annet. EU har tidligere foreslått en slik løsning som anser eksport som et unntak fra patentbeskyttelsen. Dette forslaget fra 2002 er verdt å lese. Å gi et automatisk unntak for eksport er også den foretrukne løsningen for sivilsamfunnsorganisasjoner.
- Artikkel 31bis - mekanisme for tvangslisenser for eksport - skal unntas, med vilkår.
Dette forslaget er meningsløst. Det direkte unntaket fra artikkel 31 (f), i forrige avsnitt, oppnår dette.
- Artikkel 31 (h) - kompensasjon - skal unntas og erstattes av spesifikke regler
Artikkel 31 (h) bestemmer at "rettighetshaveren skal få utbetalt tilstrekkelig kompensasjon”. Hvor mye, og prosedyren for kompensasjon, bestemmes av landet som utsteder en tvangslisens. Det finnes flere retningslinjer som tydeliggjør hvordan tilstrekkelig kompensasjon skal bestemmes. Det er uklart hva et unntak fra denne regelen vil oppnå.
- Artikkel 28 (1), 39 og del III i TRIPS-avtalen – foreslås utenfor omfanget av unntaket, da inkludering av disse bestemmelsene ikke er nødvendig for målet beskrevet ovenfor og ikke ville være proporsjonalt.
Her foreslår EU at viktige deler av TRIPS-avtalen som ‘hva som omfattes av patentbeskyttelsen’ (art 28), ‘beskyttelse av forretningshemmeligheter’ (art 39), og ‘håndhevelse av immaterielle rettigheter’ (del III), ikke skal være med i EUs forslag. Alle disse delene er relevante når vi skal se på hvordan gi unntak for patenter i en pandemi.
Spesielt artikkel 39.3 om forretningshemmeligheter vil kreve et unntak for land som har implementert den i form av ‘dataeksklusivitet’ (gjør at patentinnehaver kan holde data hemmelig i en periode). Uten et unntak fra denne regelen kan ikke en kopiprodusent som produserer under tvangslisens bruke data fra de kliniske testene for å få sitt produkt godkjent.
- Lengde: 3 år med mulighet for ytterligere forlengelse hvis Hovedrådet bestemmer det (f.eks. hvis omstendighetene ved pandemien vedvarer).
Med tanke på at investeringer i vaksine og annen produksjon av utstyr sannsynligvis vil være betydelige, vil et tiltak som trenger fornyelse etter tre år sannsynligvis motvirke slike investeringer fra privat sektor. Forslaget om unntak burde derfor muliggjøre fortsatt produksjon og levering av varer under tvangslisens, selv etter at tidsperioden i forslaget er avsluttet.
Til slutt er det aktuelt å nevne at WTO-medlemmer også kan bruke TRIPS artikkel 73 (nasjonale sikkerhetsunntak) for å unnta beskyttelsen av immaterielle rettigheter, spesielt WTO-medlemmenes rett til å iverksette tiltak som de anser nødvendige for å beskytte sine vesentlige sikkerhetsinteresser. South Center har publisert en nyttig forskningsartikkel om dette.
Selvsagt er ingen av disse tiltakene nødvendige hvis bare legemiddelselskapene hadde engasjert seg i WHOs Covid-19 Technology Access Pool (C-TAP) som ble opprettet i mai 2020. Målet til C-TAP er å sikre at kunnskap, data og intellektuell eiendom deles, slik at tester, medisin og vaksiner som trengs for å bekjempe Covid-19-pandemien blir tilgjengelig for alle.